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制药工程专业先容

制药工程

  欢迎各位同学走进为人类健康服务的 ——制药工程专业 制药工程专业导论 理学院应用化学系 李 先 文 一、制药工程专业的设置 普通高等学校本科专业设置规定 (1998年颁布) ? 0811 化工与制药类 化学工程与工艺 081101 081102 制药工程 ? ? 与制药工程相关的专业 1008 100801 100802 药学 100803 ? 0818 生物工程类 080801 生物工程 ? 制药工程(Pharmaceutical Engineering) 专业是一个以培养从事药品制造工程技术 人才为目标的化学(chemistry)、药学 (pharmacy)和工程学(engineering)交 叉的工科专业。(制药工程专业教指委: 高等学校理工科本科专业规范,2009) ? ? 药品是人类战胜疾病、维护健康的特殊商品。 《中华人民共和国药品管理法》规定:药品, 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制 品和诊断药品等。 二、制药工程本科培养计划 ? ? ? 授予学位及毕业学分标准 专业代码:081102 名 称:制药工程 类 别:本科 学 制:4年 授予学位:工学学士 毕业学分标准:178.5学分;2479学时 必 修 课:131.0 限 修 课:29.5 任 选 课:10.0 通 识 课:8.0 ? ? ? ? 普通高等学校本科专业目录(1998) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 哲学 经济学 法学 教育学 文学 历史学 理学 工学 农学 医学 管理学 ? (一) 培养目标: 本专业培养具备制药工程方面较宽的基础 知识,能在医药、农药、精细化工和生物化工 等行业从事相关产品的生产管理、技术开发、 工艺和设备设计、技术改造和经营管理等方面 的工作,适应社会主义市场经济发展的高层次、 高素质、全面发展的科学研究与工程技术人才。 ? ? (二) 培养要求: 在较熟练和全面掌握化学基础知识的同时, 主要学习制药工程方面的基本理论和基本知 识,掌握化工单元操作、药物化学、生物化 学、药理学、制药工艺学等专业理论知识, 并接受化工实验技能、工程实践、计算机应 用、科学研究与工程设计方法的基本训练, 具有对医药产品的生产、工程设计、新药的 研制与开发的能力。 ? ? 毕业生应获得以下几方面的知识和能力: 1、掌握化学制药、中药制药、生物制药、药 物制剂工程的基本理论知识; 2、掌握药物生产工艺,药厂车间设计,具有 工程运算和设计能力; 3、具有在医药、农药、精细化工等企业、研 究院所、经营管理部门,从事教学、科研、开 ? ? 发及经营管理工作的能力; ? 4、熟悉制药生产、环境保护等方面的法律和 法规; 5、了解制药工程的理论前沿、应用前景和最 新发展动态; 6、较好地掌握一门外国语,具有查阅文献的 能力,具备熟悉阅读专业书刊和查阅相关专业 文献的能力; 7、具有一定的计算机知识和应用能力; 8、具有较强的自学能力和创新能力。 ? ? ? ? ? ? ? (三) 主干学科和主干课程 主干学科:化学、药学、化学工程 主要课程:有机化学、分析化学、物理化学、 生物化学、化工原理、药物合成反应、药物 化学、药物分析、药理学、药剂学、天然药 物化学、制药工艺学、制药工程(药厂设备 与车间设计)等。 ? 课程体系 ? ? ? 学科基础课: 必选课: 工程图学、电工与电子技术基础、无机化学、 分析化学、有机化学、物理化学、化工原理、 生物化学、仪器分析与波谱解析、药理学、药 物分析等。 ? ? 选修课(药物合成方向): 药物合成、药物合成设计、制药过程 安全与环保、化工仪表与自动化。 选修课(药物制剂方向): 中药学、药剂学、天然药物化学、药 用高分子材料。 ? ? ? ? 选修课(公共部分,选2-3门): 医学基础、医药知识产权与文献检索、 微生物学、生物工程概论、制药工程 前沿。 ? 专业课: ? 必选课: 药物化学、制药工程 。 ? 选修课(药物合成方向): 制药工艺学、药物设计学、制药分离工程。 选修课(药物制剂方向): 生物药剂学与药物动力学、药物制剂设计 与工艺、药物制剂车间设计与专用设备。 ? ? 选修课(公共部分,选3-4门): ? 生药学、中药制剂分析、生物技术药物、 生物制药工艺学、药事管理学与新药研 究、药品生产质量管理工程、化工制图、 专业英语。 ? 实验、实践环节: 金工实习B、电工电子实习B、生产实习、 毕业实习;化工基础强化训练、制药技能拓展 训练;无机化学、分析化学、有机化学、物理 化学等基础化学实验;化工原理仿真上机实践、 化工原理实验、制药工程基础实验、制药工程 专业综合实验;化工原理课程设计、制药工程 课程设计、毕业论文(设计)等。 ? 制药工程专业的方向 ? 制药工程按学科方向分为: 化学制药 中药制药 生物制药 药物制剂 三、制药工程专业的就业机会 ? ? 医药行业属于朝阳行业。 国家及很多省市均将生物技术和医药产 业作为其支柱产业。 结合各兄弟院校的情况,制药、药学 (中药)类就业率较高。 但是,随着高校扩招,整体就业压力随 之增大,希望我们能有多种准备。 ? ? 四、医药工业发展状况 ? ? 国际医药工业 根据世界医药市场统计,2000年世界医药 销售额达到3500亿美元;2001年世界医药 销售额达到3690亿美元;2002年全球药品 销售额增长了8%,达4006亿美元;2004年 全球药品销售额增长了7%,达5500亿美元。 ? 2007年全球处方药销售收入增长6.4%,为 7120亿美元。全球药品市场规模再创历史 新高。美国依然是世界上最大的单一药品 市场,2007年其市场规模为2865亿美元。 2007年中国市场增速最快,高达25.7%。 ? 从全球企业排行榜(2007年)可知,在 全球排名前500强的企业中,医药行业企 业共入围18家。 ? 2008年全球药品市场销售收入增长4.8%, 为7731亿美元。2008年制药巨头十强榜 入围企业依然没有发生变化。 ? 2007、2008全球排名前10的制药企业。 ? 2006年全球制药企业50强排名。 ? 由于药品是属于高科技领域,因此世界各国对 市场的竞争体现在高科技的投入上。据统计 1981 年全世界对新药研究与开发 (R&D) 投入为 52 亿美元,至 1996 年已达到 450 亿美元, 1997 年仅化学药投入就达到385亿美元。 ? 虽然新药研究开发的投入逐年增加,但每年上 市的新的一类新药却逐年减少: 60年代初期每 年上市的约 100 个, 1996 年仅 40 个,因此平均 每一个新药的成本亦大幅度增加, 1981 年 R&D 费用为52亿美元,上市 50个,平均每个为1.0 亿美元,到 1996 年 R&D 费用为 450 亿美元,上 市为40个,平均每个为11.25亿美元,当然R&D 的投入亦包括其他各类新药开发所需费用。 ? 据统计,世界前50家制药企业的研发预 算达到555亿美元,研发中的新药超过 1000个。如美国辉瑞公司的开发费用高 达47亿美元。 ? ABPI(英国制药行业协会)的一份报告提到,英 国现时有561个药物处在不同的开发阶段,涉 及47家公司。这个结果显示,它比4年前即上 一个报告(1998年)时增加了200个。其中343个 化合物是在英国本土开发的,余下是在其它地 方。 ? 为此英国每天投资超过800万英镑,然 而,研究过程中的化合物失败率仍相当 高,所以尽管科学上取得巨大进步,新 药寻找仍然是一个高风险的领域。许多 化合物之所以失败是由于它的副作用问 题。 ? 据统计,世界前50家制药企业的研发预 算达到555亿美元,研发中的新药超过 1000个。如美国辉瑞公司的开发费用高 达47亿美元。 ? 国内医药工业 ? 中 国的医 药工业 自改革 开放以 来发展 较快 , 1998 年医药工业产值已达 1600 亿人民币,每年 以 20% 的 速 度 增 长 。 2000 ~ 2005 年 年 均 递 增 19.2%;到2005年全国医药工业实现现价总产值 4508亿元。 ? ? 2006年全国医药工业总产值5100亿元。 2007年全国医药工业总产值6679亿元。 ? 2008年全国医药行业完成工业总产值 8666.8亿元,同比增长25.7%。其中, 化学原料药和化学药品制剂分别完成工 业总产值1853.9和2336亿元;中成药和 中药饮片加工分别完成1779.4和410.4 亿元;生物生化药品完成768.7亿元。 ? 2008年,制药工业百强整体规模有了明显提升, 合计销售收入为2469.37亿元,同比增长 26.37%,比2007年20.25%的增长率提高了6.12 个百分点。 ? ? ? 2008年中国医药百强企业排名。 2007年中国医药百强企业排名。 2006年中国医药百强企业排名。 ? 从企业规模来看,2008年进入百强榜的企业规 模底线.92%。2008年,跻身50强的企 业的规模须超过17亿元,跻身20强须超过33亿 元,跻身10强须超过42亿元。从销售收入规模 来看,2008年百强企业的销售收入规模多集中 于10亿~20亿元,共有53家,比2007年多了11 家;20亿~50亿元规模的企业有30家,比2007 年多了9家。 ? 但我国的制药企业从总体上看数量多 (6300余家,从2004年7月起因GMP未通 过的近2000家制药企业将停止生产), 水平低,缺乏规模化生产和自主创新能 力,另外由于长期在计划经济体制下运 行,研究开发费用投入不足,缺乏市场 经济和国际规范方面的经验。 ? 我国自主创制、拥有自主知识产权的一类 新药至今只有65个品种,仅占我国批准新 药总数的2.6%,仿制品种达95%以上。近年 来我国批准的一类新药中有近70%是由三资 企业完成的。青蒿素是为数不多的我国拥 有完全自主知识产权一类新药。 ? 但必须看到,我国有一批基础较好、学科齐全、 设备先进的科研单位和一批水平较高具有献身精 神的科学家,在经济建设方面,党和国家已明确 提出了“科教兴国”和“可持续发展”的战略决 策。制药企业和科研单位正在改制转轨,使科研 单位与企业更好地面向生产与市场,这些正确的 方针和深化改革措施必将为21世纪中国医药工业 的健康发展起着决定性作用。 五、全球医药行业六大特征 ? ? (一)用于新药的研究开发费用相当大 医药行业的研究费用占整 个销售额的比率比其 他行业都要高。但是,在不同的医药企业,研 究费 用占整个销售额的比率差别还是比较大的, 一般在10%~20%之间。现 在开发一种新药所 需的费用一般在5亿美元左右。从开始开发一个 药物 到最后临床研究结束,一般需花10年~15 年。 ? (二)新药的开发对医药企业影响巨大 ? 新药的开发对医药企业的 影响非常大, 一种轰动性的药物会急剧改变一家公司 的前景。例如,瑞典的阿斯特拉公司在 20世纪80年代的时候规模不大,后来开 发了治疗胃溃疡的新药LOSEC(奥美拉 唑)。 ? 该药20世纪80年代末投 入市场后使阿斯 特拉公司的销售额不断上涨。仅由于这 种药品,这家中 型的瑞典公司在10年内 就在世界医药企业中排名上升为第10位, 现在该 药销售占集团整个销售额的47%, 占其利润的80%。 ? (三)科技发展是医药行业快速成长的 强大动力 人们由于生活方式的变化,出现了很多 以前没有的疾病,这就需要进行相应的 科研,目前的技术革命可能使有效的药 物数量增长几倍甚至几十倍。 ? ? (四)医药行业集中度较低,兼并重组 势头强劲 ? 医药行业原是一个集中度较低的行业, 集中化的趋势在近几年来表现非常明显。 ? 从20世纪80年代以来,制药界一直在兼并之 中,但兼并的形式和目的各有不同。20世纪 80年代后期的两个重大兼并,一是史克公司 和比切姆公司的兼并,二是布迈公司和施贵 宝公司的兼并。后者是当时世界上最大的兼 并项目,耗资126亿美元。 ? 法玛西亚公司和普强公司的兼并, 组成 法玛西亚普强公司。1996年的瑞士汽巴 嘉基公司和山德士公司合并成诺华公司, 耗资600多亿美元。2000年最大的兼并案 是辉瑞收购了华纳-兰伯特后组成新辉 瑞,并购金额达850亿美元。 ? 另外葛兰素-威康与史克合并成葛兰素 史克公司,并购金额达760亿美元。20世 纪90年代后,制药企业兼并浪潮的爆发, 使世界前10位的制药企业市场占有率的 大幅提升,目前已达到50%左右,这比 某些专家预计的2010年的期限,惊人地 提前了将近10年。 ? 1996年的瑞士汽巴嘉基公司和山德士公 司合并成诺华公司,耗资600多亿美元。 2000年最大的兼并案是辉瑞收购了华纳 -兰伯特后组成新辉瑞,并购金额达850 亿美元。另外葛兰素-威康与史克合并 成葛兰素史克公司,并购金额达760亿美 元。 ? 20世纪90年代后,制药企业兼并浪潮的 爆发,使世界前10位的制药企业市场占 有率的 大幅提升,目前已达到50%左右, 这比某些专家预计的2010年的期限,惊 人地提前了将近10年。 ? ? (五)行业周期性很弱 医药产业与生命科学家密切相关,很难 说 存在成熟期,是永远成长和发展的产 业。由于药品的需求弹性较小,医药行 业与宏观经济的相关度较小,在经济萧 条时期也能够保持较高的增 长速度。 ? ? (六)行业利润率非常高 目前的医药行业资料显示,一些世界大型制药 企业的营业利润率相当高,平均值达22%之多, 而一般行业的企业 利润率达到10%就相当高 了。在医药行业营业利润率排名前10位的企业 中,最低的也达到15%以上,最高的将近40%。 这样的营业利润率在制造业中是十分惊人的。 六、药学专业硕士点介绍 ? 1007 药学 100701 药物化学 100702 药剂学 100703 生药学 100704 药物分析学 100705 微生物与生化药学 100706 药理学 ? 相关专业硕士点 ? ? 1008 0817 中药学 化学工程与技术 生物化工 应用化学 081703 081704 ? ? 自设学科专业:制药工程 工程硕士:化学工程、制药工程 七、全球药物创新的六大模式 综观世界制药工业发展的历史,我 们不难发现,医药领域的每一次重大创 新或发明都对医药工业及世界经济发展 起到重要的作用。创新是促进医药工业 发展的重要动力,目前国际上药物创新 概括为六大模式。 (一)创制新颖的分子结构类型 ——突破性新药的研究 ? 开发突破性新药 即在一定医药学理论和科学设想指导下,通 过反复的新药设计、合成,药理或生物筛选,创制 新型结构的药物。世界上许多著名的制药企业均以 研制此类药物为主攻方向。如 Astra 公司的洛赛克 (奥美拉唑),不仅成为世界最畅销的药品之一, 创造了数十亿美元的年销售记录,同时也极大地推 动了胃及十二指肠溃疡病治疗及相关领域的发展。 ? 天然产物研究 据报道,在上世纪90年代,被美国FDA批准 的新抗菌药中,78%来源于天然产物或其半合成 品;新抗癌药中(不包括生物制品),61%来源 于天然产物、半合成品或以天然产物为模型的 全合成品;新降压药中,48%来源于天然产物的 全合成品。 ? 生物技术药物的开发 随着分子生物学的发展,人们逐渐认识到 遗传在疾病的发生中起着决定性作用,许多疾 病都是由于遗传基因的突变而产生的。具估计, 人的基因组总数为 30 亿个碱基对,约 4 万个基 因。目前,这一工作取得了突破性进展,2000 年 6 月 26 日国际人类基因组测试协作组公布人 类基因组“工作框架图”完成。 ? 新药的计算机辅助设计、组合化学及高通量筛 选技术的应用 药物作用的靶分子结构明确后,借助计算 机,通过有机化学、量子化学及立体化学计算, 找出最佳的与靶分子结合的药物分子结构。按 照国际上普遍的情况来看,每1万新化合物可 能有5个进入临床研究,最终只有一个成为新 药,但这些化合物均是经过多种模型和多靶点 筛选,因而筛选量非常大。 国外各大药厂已普遍使用高通量筛 选技术(HTS),国内也开始引进这一技 术。这一方法可以做到大批量、快速筛 选,目前一般已可达到每日筛选样品数 万个。 特别是这一方法与组合化学结合,更能大 大提高药物筛选量。组合化学是近年来化学合 成领域里的革命性进展,通过特殊的手段和原 理,一次合成成百上千个化合物,供药理学筛 选,使发现先导化合物的速度大大提高,完成 了手工无法完成的大量工作。目前超高通量筛 选技术(UHTS)正逐步取代HTS。UHTS技术从 原来96板孔或386板孔检测改为1536板孔,筛 选速度提高数倍。 (二)创制“me-too”新药 ——模仿性新药研究与开发 ? me-too药物就是在别人专利药物的基础上,对化学 结构加以修饰和改造,研究出的专利药物。如 Smithkline 根据 H2 受体拮抗剂理论,开发成功了西 米替丁,于 1976 年投放市场。 Glaxo 的科学家得知 关于H2受体拮抗剂有研制成功新药的可能性后,他 们决定参与竞争,终于在 1981年推出他们稍加改正 的类似物雷尼替丁,成为世界最畅销的药品,年销 售量达30亿美元。之后,Merk有推出了疗效更高的 法莫替丁。 (三)现有药物的药剂学研究 ——制剂新产品的开发 ? 研制药物剂型是创制新药的一条捷径。由于新药研 究开发困难越来越大,成功率不高,因此国内外制 药界越来越重视新剂型的研究,关注制剂在体内的 吸收、分布、代谢和消除以及生物利用度等动态过 程,是制剂趋向微型化和定向、定量、定时或恒速 释药,达到药物作用最佳化,给药方案精密化的目 的。 ? 如辉瑞公司引进原西德拜耳公司生产的 硝苯地平,将其研制成缓释制剂获得巨 大效益,该产品1992年的销售额超过10 亿美元。另一方面,为了减少用药的副 作用,增强疗效,国内外普遍重视复方 制剂的研究开发。 (四)已知药物的进一步研究 ? ——延伸性新药研究与开发 生物转化及代谢产物的研究 研究药物的生物转化及代谢产物,目的 是要发现新一代的先导化合物。经典的例子 如prontosil发展成磺胺药,取得了巨大的 社会效益和经济效益。生物转化规律还可指 导新药的结构修饰,从而获得高效、长效的 下一代新药。如从硝苯地平到洛活喜。 ? 手性药物研究与开发 近年来,人们对手性药物开发的兴 趣越来越大。手性药物的研究已成为国 际新药研究的方向之一,手性技术的开 发有了长足的进展,手性制药工业正在 迅速发展,单一对映体药物世界市场每 年以20%的速度增长。 由于药物在体内对酶的抑制作用,膜转移 及受体的结合等均与药物的立体化学结构有关, 故后手性药物对映体在生理活性、毒性、体内 分布及代谢等方面均有差异。通常外消旋体药 物的对映体中仅有一个异构体具有活性,而另 一个异构体可能很少具有这种治疗活性,或者 根本没有治疗作用,甚至还有毒性。如氧氟沙 星→左旋氧氟沙星。 (五)应用基础研究成果,开发新的生化药物 近年来,分子生物学及生物技术不断发 展,使得体内微量存在的物质如转移因 子、胸腺素、干扰素、胰岛素等活性物 质不断分离和纯化,为生化药物的开发 提供了基础。 ? (六)应用高新技术进行传统生产工艺 的革新和改造 ? 微生物发酵是制药工业生产微生物药品的重要手段, 如氨基酸、虫草菌丝等。中草药生物技术的研究, 如细胞培养生产紫草中的有效成分紫草宁、人参中 的人参皂苷、红豆衫中的紫衫醇等。采用新技术、 新工艺改造传统工艺,如天大和华药合作研究青霉 素结晶新工艺和新设备,使其收得率提高了 4%~ 5%, 经济效益显著提高。天士力将传统的复方丹参片改 造成复方丹参滴丸,成为中成药的一大品牌。 ? ? 课后习题: 1、写出你了解的10个制药企业的相关信息及 该企业的代表产品? ? 2、结合本科教学培养计划写出你在未来四年 要学的学科基础课和专业课有哪些?

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本站文章于2019-10-05 06:03,互联网采集,如有侵权请发邮件联系我们,我们在第一时间删除。 转载请注明:制药工程专业先容 制药工程